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SENSIBILISATION CUTANÉE SELON LA MÉTHODE MAGNUSSON AND KLIGMAN

OCDE 406

Test de maximisation selon la méthode de Magnusson et Kligman – TEST OCDE 406

PRINCIPE GÉNÉRAL DES ESSAIS DE SENSIBILISATION SUR LE COBAYE

Les animaux sont une première fois exposés à la substance d’essai par injection intradermique

et par application épidermique (phase d’induction). Après une période de repos de 10 à 14 jours (période d’induction) au cours de laquelle peut se développer une réponse immunitaire, les animaux sont exposés à la substance d’essai à une dose déclenchante. L’étendue et le degré de la réaction cutanée à l’exposition déclenchante chez les animaux traités sont comparés à ceux obtenus chez les animaux témoins qui ont subi un traitement identique, la substance exceptée, pendant l’induction et qui ont été soumis à l’exposition déclenchante.

Observations – groupe traité et groupe témoin

  • environ 21 heures après l’enlèvement du patch, la zone de déclenchement est rasée
  • près de trois heures plus tard (soit 48 heures après le demarrage de la phase declenchante), on observe et on cote les réactions cutanées selon l’échelle indiquée si-dessous ;
  • environ 24 heures après cette dernière observation (soit 72 heures après le demarrage de la phase declenchante), on observe et on cote de nouveau les réactions cutanées

TABLEAU: DE COTATION DE MAGNUSSON ET KLIGMAN POUR L’ÉVALUATION

DES RÉACTIONS A UN ESSAI DE DÉCLENCHEMENT PAR CONTACT

0 = pas de modification visible

1 = érythème discret ou en taches

2 = érythème modéré et confluent

3 = érythème intense et tuméfaction

Conclusion

Une réponse sur au moins 30% des animaux est considérée comme positive.
En accord avec le Règlement (CE) No. 1272/2008, l’item peut être classé en categorie 1. Le symbole “Danger” et la phrase de risque

  • H317 “Peut provoquer une reaction d’allergie” sont requis.

En accord avec le réglement (CE) No. 286/2011, un item positif peut être classé en sous-categorie 1A ou 1B en accord avec le tableau si-dessous:

Critères

Sous-catégorie 1A

≥ 30 % de réponse avec une concentration intradermique d’induction ≤ 0.1 % ou

≥ 60 % de réponse avec une concentration intradermique d’induction > 0.1 % to ≤ 1 %

Sous-catégorie 1B

≥ 30 % à < 60 % de réponse avec une concentration intradermique d’induction > 0.1 % to ≤ 1 % ou

≥ 30 % de réponse avec une concentration intradermique d’induction > 1 %

Tarif

€€

Délais

6 semaines

€ : < 1500 € €€ : entre 1500 et 4000 € €€€ : entre 4000 et 20000 € €€€€ : > 20000 €
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