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IRRITATION/CORROSION OCULAIRE

OCDE 405

IRRITATION – CORROSION OCULAIRE – TEST OCDE 405

PRINCIPE DE L’ESSAI IN VIVO

La substance d’essai est appliquée en une seule dose sur un des yeux de l’animal (0.1 mL ou 0.1 g), l’oeil non traité servant de témoin. On évalue le score de l’irritation ou de la corrosion oculaires en cotant la gravité des lésions affectant la conjonctive, la cornée et l’iris, à intervalles déterminés. Les autres réactions de l’oeil et les troubles systémiques sont également décrits de manière à fournir une évaluation complète des effets. La durée de l’étude doit être suffisante pour permettre d’évaluer la réversibilité des effets.

Les animaux qui présentent des signes de douleur et/ou de détresse aiguës à tout stade de l’essai, ou des lésions correspondant aux effets mesurés éthiquement acceptables seront euthanasiés, et ces symptômes seront à prendre en compte dans l’évaluation de la substance d’essai.

SCORE DES LÉSIONS OCULAIRES

Cornée
Opacité : degré de densité (les observations porteront sur les zones les plus denses)*
Pas d’ulcération ni d’opacité 0
Zones d’opacité (autres qu’un léger ternissement de l’éclat normal) dispersées ou diffuses ; détails de l’iris nettement visibles 1
Zone translucide aisément discernable ; détails de l’iris légèrement masqués 2
Zone nacrée ; détails de l’iris complètement invisibles ; dimension de la pupille à peine discernable 3
Cornée opaque ; iris non discernable à travers l’opacité 4

* L’étendue de l’opacité cornéenne est précisée

Iris
Normal 0
Plis nettement plus profonds, congestion, tuméfaction, hyperhémie péricornéenne modérée ou conjonctives injectées ; iris réactif à la lumière (une réaction lente est considérée positive) 1
Hémorragie, destruction marquée ou absence de réaction à la lumière 2

 

Conjonctives
Rougeur (s’applique aux conjonctives palpébrale et bulbaire, mais pas à la cornée ni à l’iris)
Normal 0
Hyperhémie de certains vaisseaux sanguins (yeux injectés) 1
Coloration pourpre diffuse, vaisseaux sanguins difficilement discernables les uns des autres 2
Coloration rouge soutenu diffuse 3

 

Chemosis
Tuméfaction (s’applique aux paupières et/ou aux membranes nictitantes)
Normal 0
Tuméfaction légèrement supérieure à la normale 1
Tuméfaction patente avec éversion partielle des paupières 2
Tuméfaction avec paupières à demi closes 3
Tuméfaction avec paupières plus qu’à demi closes 4

 

 Conclusion

En accord avec le Règlement (CE) No. 1272/2008, l’item peut être classé comme suit :
L’item est classé en  CATEGORIE 1 “Effets irréversibles sur les yeux ”.
La phrase de risque correspondante est H318  “ Provoque des lésions oculaires graves ” avec le symbole “Danger”

 Si les items et les préparations provoquent

  • chez au moins un animal, des atteintes sur la cornée, l’iris ou la conjonctive qui persistent jusqu’à la fin de la période d’observation (J21), et/ou
  • lorsque l’essai effectué sur trois animaux, entraîne des lésions observées sur au moins deux animaux sont équivalentes à l’une des valeurs suivantes :
  • >= 3 pour l’opacité cornéenne, et/ou
  • > 1.5 pour la lésion de l’iris.

 Remarque:

Dans les deux situations précitées, toutes les valeurs obtenues à chaque lecture (24, 48 et 72 heures) doivent être utilisées pour calculer les moyennes respectives.
Les lésions oculaires sont également graves si la substance provoque une coloration irréversible des yeux.
Les lésions oculaires sont également graves lorsqu’elles persistent à la fin de la période d’observation

L’item est classé en  CATEGORIE 2 “Irritant pour les yeux ”.

La phrase de risque correspondante est H319  “ Provoque une irritation oculaire grave ” avec le symbole “attention”
Si lorsqu’il est appliqué dans l’œil de l’animal, l’item provoque sur au moins deux animaux sur les 3 traités l’une des valeurs suivantes :

  • >= 1 pour l’opacité cornéenne, et/ou
  • >= 1 pour la lésion de l’iris, et/ou
  • >= 2 pour la rougeur de la conjonctive, et/ou
  • >= 2 pour l’œdème de la conjonctive (chémosis)

 

Tarif

Délais

3 semaines

€ : < 1500 € €€ : entre 1500 et 4000 € €€€ : entre 4000 et 20000 € €€€€ : > 20000 €
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