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IRRITATION / CORROSION CUTANÉE

OCDE 404

IRRITATION – CORROSION CUTANÉE – TEST OCDE 404

PRINCIPE DE L’ESSAI

Une seule dose de la substance d’essai est appliquée sur la peau de l’animal (0.5 g ou 0.5 mL sur environ 6 cm²), les zones non traitées de la peau de l’animal servant de témoin. L’expérimentateur observe et note selon une échelle de valeurs le degré d’irritation ou de corrosion à intervalles déterminés, et le décrit de façon plus détaillée afin de fournir une évaluation complète des effets. La durée de l’étude doit être suffisante pour permettre d’évaluer la réversibilité des effets observés.

Les animaux qui manifestent des signes persistants de détresse et/ou de douleur aiguës à n’importe quel stade de l’essai doivent être euthanasiés, et ces symptômes seront pris en compte dans l’évaluation de la substance.

Évaluation des résultats

Le degré d’irritation cutanée devrait être évalué conjointement avec la gravité des lésions et leur caractère réversible. Les cotes individuelles ne fournissent pas une valeur absolue des propriétés irritantes d’une substance, celles-ci étant évaluées parallèlement à d’autres effets de la substance. En revanche, les cotes individuelles doivent être considérées comme des valeurs de référence, à évaluer en combinaison avec toutes les autres observations effectuées au cours de l’étude.

L’évaluation des réactions d’irritation doit tenir compte de la réversibilité des lésions cutanées.

Si des réactions, telles que l’alopécie (sur une aire limitée), l’hyperkératose, l’hyperplasie et la desquamation, persistent jusqu’à la fin de la période d’observation de 14 jours, il y a lieu de considérer la substance d’essai comme irritante.

COTATION DES RÉACTIONS CUTANÉES

Formation d’érythème et d’escarre
Pas d’érythème 0
Érythème très léger (à peine perceptible) 1
Érythème bien défini 2
Érythème modéré à grave 3
Érythème grave (rouge violacé) à formation d’escarre empêchant la cotation de l’érythème 4

 

Formation d’oedème
Pas d’oedème 0
Oedème très léger (à peine perceptible) 1
Oedème léger (pourtour de la zone oedémateuse bien délimité par une enflure nette) 2
Oedème modéré (enflure d’environ 1 mm) 3
Oedème grave (enflure de plus de 1 mm s’étendant au-delà de l’aire exposée) 4

Conclusion

En accord avec le Règlement (CE) No 1272/2008, l’item peut être classé comme suit :

Item et préparations corrosives :

Un item ou une préparation est considéré comme corrosif si, lorsqu’il est appliqué sur la peau saine et intacte d’un animal, il produit des destructions tissulaires sur toute la profondeur de la peau, chez au moins un animal, au cours d’essais d’irritation cutanée ou au cours d’une méthode équivalente ou si le résultat peut être prédit (par exemple : produit fortement acide ou alcalin).

L’item est classé en  CATEGORIE 1A “corrosif ”.

La phrase de risque correspondante est H314  “ Provoque de graves brûlures de la peau et des lésions oculaires ” avec le symbole “Danger”

  • Si l’item ou la préparation appliquée sur la peau saine et intacte d’un animal entraîne des destructions tissulaires sur toute la profondeur de la peau après un temps d’exposition ne dépassant pas 3 minutes ou si un tel résultat est prévisible.

L’item est classé en  CATEGORIE 1B “corrosif ”.

La phrase de risque correspondante est H314 “ Provoque de graves brûlures de la peau et des lésions oculaires ” avec le symbole “Danger”

  • Si l’item ou la préparation appliquée sur la peau saine et intacte d’un animal entraîne des destructions tissulaires sur toute la profondeur de la peau après un temps d’exposition ne dépassant pas 1 heure ou si un tel résultat est prévisible.

L’item est classé en  CATEGORIE 1C “corrosif ”.

La phrase de risque correspondante est H314 “ Provoque de graves brûlures de la peau et des lésions oculaires ” avec le symbole “Danger”

  • Si l’item ou la préparation appliquée sur la peau saine et intacte d’un animal entraîne des destructions tissulaires sur toute la profondeur de la peau après un temps d’exposition ne dépassant pas 4 heures ou si un tel résultat est prévisible.
  • Si les items sont des peroxydes organiques, sauf s’il existe des preuves contraires.

Item et préparation irritantes :

L’item est classé en  CATEGORIE 2 “irritant ”.

La phrase de risque correspondante est H315 “Provoque une irritation cutanée” avec le symbole : “Attention”

Les items et les préparations qui provoquent une inflammation importante de la peau qui reste présente pendant au moins 24 heures après une période d’exposition ne dépassant pas 4 heures lors d’un essai effectué selon le principe du test d’irritation cutanée in vivo.

L’inflammation de la peau est importante si :

  • La moyenne des valeurs à 24, 48 et 72 heures, pour l’ensemble du lot d’animaux traités, concernant la formation d’érythème et d’escarre ou la formation d’œdème est ³2.3 et ≤ 4.0 chez deux animaux au moins, ou pendant 3 jours consécutifs après l’apparition des réactions si elles ont décalées.
  • L’inflammation de la peau est également importante si elle persiste sur au moins deux animaux à la fin de la période d’observation. En particulier, il faut tenir compte des effets spécifiques tels que la desquamation, la décoloration, les fissures, les escarres et l’alopécie.
  • Dans certains cas où il y a une forte variabilité de réponse parmi des animaux, avec des effets positifs nets  induits par l’exposition chimique, chez un seul animal simple mais moins important que les critères ci-dessus.

Tarif

Délais

2 semaines

€ : < 1500 € €€ : entre 1500 et 4000 € €€€ : entre 4000 et 20000 € €€€€ : > 20000 €
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