Evolution Réglementaire REACH

18 juillet 2016

Le règlement (UE) 2016/863 de la commission du 31 mai 2016 vient d’être publié.

Ce règlement porte sur la corrosion, l’irritation cutanée, l’irritation ou les lésions oculaires graves ainsi que sur la toxicité aiguë.

L’utilisation de méthodes in vitro en première stratégie est dès à présent obligatoire.

Il est identifié que dans la plupart des cas les tests in vitro donnent des résultats fiables et satisfaisants pour la corrosion et l’irritation oculaire et cutanée.

Les tests in vivo peuvent cependant être utilisés en second recours, lorsque les résultats des tests in vitro ne sont pas concluants et qu’aucune donnée in vivo n’est disponible sur le produit.

Pour plus d’information sur ce règlement : RCE 2016 863 mod ann VII VIII REACH method altern (1)

 

En quoi nos tests permettent-ils de répondre aux exigences de ce règlement ?

 

Depuis bientôt 10 ans,  Phycher Bio Développement dispose d’un département in vitro chargé de la veille réglementaire et de la mise en place des études in vitro nécessaires pour répondre et anticiper vos besoins  et les exigences réglementaires.

Nous proposons actuellement plusieurs tests in vitro et méthodes alternatives pour :

  • La corrosion cutanée : OCDE 431 (test sur épidermes reconstruits),  OCDE 435 (sur membrane d’étanchéité) et OCDE 430 (TER)
  • L’irritation cutanée : OCDE 439 (test sur modèles d’ épidermes reconstruits)
  • Corrosion oculaire : OCDE 438 (test sur les yeux de poulet isolés)
  • Irritation oculaire : OCDE 492 (test sur modèles de cornées reconstruites)
  • Sensibilisation : Local Lymph Node Assay (OCDE 429 et 442B), DPRA et Keratinosens (OCDE 442C et D)
  • Irritation sur modèles de muqueuses reconstruites : jugale, gingivale, vaginale…dans le but de réaliser des tests screening
  • Passage transcutané:  OCDE 428

 

N’hésitez pas à nous contacter pour connaître les classifications possibles avec ces études ainsi que les stratégies de tests

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Partenariat REACH

Nous portons une attention particulière à la complémentarité des compétences.  Phycher Bio Développement dispose d’un large réseau de partenaires incluant des cabinets de consulting spécialisés dans la réglementation Reach qui sauront répondre à vos besoins.

Vous souhaitez :

  • constituer votre dossier d’enregistrement
  • être représenté au sein de forums d’échanges
  • mettre à jour vos dossiers d’enregistrement
  • établir la classification selon le Règlement (CE) N°1272/2008 (Règlement CLP)
  • rédiger ou réviser vos Fiches De Sécurités d’après les nouvelles exigences…

 

N’hésitez pas à nous contacter, nous pourrons discuter ensemble de votre projet et si besoin vous conseiller des cabinets de consultants partenaires.

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