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Biocompatibilité des dispositifs médicaux

ISO 10 993-1

Biocompatibilité des dispositifs médicaux

Depuis plus de 10 ans, Phycher évalue la biocompatibilité des Dispositifs Médicaux conformément à l’ ISO 10993. La table I de la norme ISO 10993-1 classifie les dispositifs médicaux en fonction de la nature du contact et de sa durée, et énumère la liste des tests applicables à chaque type de biomatériau, dispositif médical ou dispositif dentaire. Phycher propose l’intégralité des études de biocompatibilité de l’ISO 10993-1 de la cytotoxicité aux études de tolérance, implantation, hémocompatibilité….

Phycher propose une pré étude de votre dossier et vous guide dans le choix de votre stratégie de tests.

Phycher propose également un service de conseils et d’expertise : analyse de risque, Biological Risk Assessment, stratégie worst case, évaluation de votre dossier, interprétation des résultats des tests de physico chimie selon l’ISO 10993-17.

Grâce à leur conformité avec les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et les normes en vigueur, les rapports de ces études peuvent aussi bien être utilisés dans le cadre d’un marquage CE, FDA, Japon…

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